一、質量方針

為確保產品質量，保護患者用藥安全，并轉化為公司的產品生產質量要求，特確定本公司的質量方針為：
“持續(xù)改進，以質量求生存；科技創(chuàng)新，以管理求發(fā)展”

我們承諾：
遵守藥品管理法律法規(guī)，確保藥品符合預定用途和注冊要求；
在藥品整個生命周期內實施質量管理，保證用藥安全、有效；
建立和推進質量風險管理，持續(xù)改進質量管理體系，不斷降低產品質量風險；
實施有效培訓，不斷提高質量意識和水平。

二、組織機構

公司質量管理體系為總經理直接領導，獨立于生產系統(tǒng)，設有企業(yè)質量負責人和質量受權人。公司部下設質量保證科、質量控制科和注冊科。質量部現(xiàn)有人員15人，其中QA4人，QC9人，注冊1人。
1、質量部參與所有與質量有關的事務，負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監(jiān)控。
2、QC負責對涉及產品質量控制的全過程進行有效的監(jiān)控，包括原料、中間產品和成品的檢驗。
3、QA負責現(xiàn)場監(jiān)控、變更控制、偏差處理、供應商的管理、糾正預防措施的跟蹤，產品年度質量回顧，客戶投訴。
4、注冊科負責國內外產品申報、登記、注冊等工作。
西安國康瑞金制藥有限公司質量管理體系組織機構圖如下：

三、質量保證

公司建立了完善的質量管理體系，制定了一系列SOP并嚴格執(zhí)行。所有操作均有記錄并可追蹤；建立了及時且有效的客戶質量投訴及產品召回程序。驗證管理、變更管理、偏差管理、風險管理等貫穿于產品的整個生命周期。
公司除嚴格按照相關的SOP對產品的生產進行管理外，還配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀紅外分光光度計等先進的檢測設備，對藥品生產過程進行中間控制，對成品放行進行檢測。公司現(xiàn)有的常用分析儀器如下：

四、注冊認證

1、國內外產品注冊情況
公司目前在生產原料藥均取得了國內批文，注冊情況如下：
（1）注冊產品列表